«Хаос на рынке»: в России растут продажи аналогов запатентованных лекарств // Forbes.ru

По данным АМФП, с 2022 по 2026 год компании стали больше прибегать к механизму принудительного лицензирования (он позволяет местным компаниям выпускать аналоги препарата, защищенного патентом, даже не имея согласия правообладателя). За этот период в суды поступило не менее 30 таких дел, причем примерно 70% исков поданы по основанию «недостаточного использования» оригинального изобретения. Патентный юрист, партнер юридической фирмы «Городисский и партнеры» Евгений Александров отмечает, что изначально этот механизм задумывался как исключительный — на крайний случай, когда речь идет о защите общественных интересов и риске дефицита жизненно важных лекарств. По его мнению, это должен был быть редкий и исключительный механизм, а не обычный инструмент конкурентной борьбы, однако за последние годы на фоне ухода части иностранных фармкомпаний из страны принудительное лицензирование стало использоваться значительно активнее.

«Российские производители дженериков все чаще обращаются в суды с требованиями предоставить им право использовать чужие патенты. Во многих случаях такая активность выглядит продиктованной не столько заботой о пациентах, сколько экономическими соображениями», — говорит Александров.

Требования о принудительной лицензии нередко используются как инструмент обычной коммерческой конкуренции, чтобы обойти действующие патенты, не вкладываясь в собственные исследования и разработки. Александров приводит в пример ситуацию с российским аналогом препарата «Оземпик» от Novo Nordisk. Изначально компания «Герофарм» просила разрешение на использование запатентованного действующего вещества семаглутид именно для российского рынка. «Основной аргумент был социально значимым: Novo Nordisk прекратила поставки оригинального препарата, и возник риск дефицита для пациентов в России, — рассказывает юрист. — Однако после получения разрешения правительства компания пошла дальше: она обратилась в суд за принудительной лицензией, а затем заявила о планах экспорта произведенного препарата за рубеж». По его словам, этот факт уже стал предметом отдельного судебного спора, в том числе о том, допустим ли экспорт в рамках такой лицензии.

Что касается «недостаточности использования» патентов, что производители дженериков используют как аргумент для получения лицензии, то данный термин не имеет официального определения и является оценочным, считают опрошенные Forbes эксперты. Исходя из этого суд определяет достаточность использования по своему внутреннему убеждению в каждом конкретном деле. Патентообладатель тоже не понимает, какие именно объемы поставок будут признаны судом достаточными, а какие — нет.

«В законе есть еще одно существенное упущение. Хотя недостаточность использования указывается как основание для выдачи принудительной лицензии, лицензиат, получивший такую лицензию, не обязан восполнять выявленный дефицит, — говорит Александров. — Принудительная лицензия дает право использовать изобретение, но не возлагает обязанности производить и поставлять лекарство в необходимом объеме. Закон не предусматривает и каких-либо последствий, если лицензиат фактически не выводит препарат на рынок».

Вся статья - https://www.forbes.ru/healthcare/554628-haos-na-rynke-v-rossii-rastut-prodazi-analogov-zapatentovannyh-lekarstv