Зависимые препараты и нехватка лекарств: как обходят патенты на фармрынке // Право.ру

Производители дженериков стремятся быстрее вывести аналоги на рынок. Иногда они не дожидаются истечения срока патента и пытаются использовать несовершенство законодательства и судебной практики при разрешении споров в области интеллектуальных прав. Одним из способов, который начал набирать популярность, стало получение производителями дженериков принудительной лицензии от инновационных компаний. Второе основание — якобы недостаточное использование изобретения, то есть дефицит оригинального препарата на рынке. Третье — получение производителем дженерика патента на так называемое изобретение, зависимое от патента на оригинальное лекарственное средство.

Российский фармрынок продолжает расти. Согласно аналитическому отчету DSM Group, в 2024 году его объем составил 2,9 млрд руб., а в 2025-м ожидается преодоление отметки в 3 млрд руб. — такого показателя фармацевтическая отрасль достигнет впервые.

Интересно, что это один из немногих рынков, которые существенно не изменились после введения санкций, поскольку большинство международных фармкомпаний остались в России. Но отрасль столкнулась с проблемой не менее серьезной: недобросовестные производители дженериков все чаще выходят на рынок еще до истечения патента инновационной компании, которая производит оригинальный препарат. Действующее регулирование не позволяет нужным образом защитить права инновационной компании от несанкционированного вывода дженерика на рынок. В перспективе подобная практика может нанести удар по фармсектору, поскольку инвесторы потеряют мотивацию вкладывать деньги в разработку новых лекарств и выводить их на рынок. Более того, сложившаяся ситуация отражается не только на бизнесе, но и на пациентах, поскольку из-за несбалансированных судебных решений нередко срываются аукционы на поставку препаратов.

Лазейки для производителей дженериков

Одним из основных направлений стратегии развития фармацевтической промышленности, или стратегии «Фарма-2030», заявлено создание и вывод на рынок технологических инноваций, поддержка локальных разработчиков оригинальных препаратов. Но текущие действия регулятора и судов показывают, что они скорее стремятся поддержать дженериковые компании, которые выпускают воспроизведенные лекарственные средства. При этом защита патентных прав производителей оригинальных препаратов отходит на второй план: практика по раннему выводу дженериков продолжает развиваться — в последние годы таких случаев все больше.

Принудительная лицензия: практика применения

Принудительная лицензия — это право использования защищенного патентом результата интеллектуальной деятельности помимо воли патентообладателя, которое предоставляют органы исполнительной или судебной власти третьему лицу. Правомочность передачи такой лицензии закреплена в Гражданском кодексе в статьях 1360 («Использование изобретения, полезной модели или промышленного образца в интересах национальной безопасности») и 1362 («Принудительная лицензия на изобретение, полезную модель или промышленный образец»).

Согласно ст. 1360 ГК, правительство имеет право в случае крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан, принять решение об использовании изобретения без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации.

Согласно ст. 1362 ГК — когда патентообладатель недостаточно использует свой патент и это приводит к недостаточности товаров на рынке или когда у третьего лица есть зависимое изобретение, которое он не может использовать без лицензии на основную разработку.

На фармрынке есть несколько дел, когда принудительную лицензию выдавали по ст. 1360 ГК через специально созданную правительственную подкомиссию на препараты для лечения COVID-19 и снижения веса. Есть и стремления дженерических компаний получить ее через суд в рамках ст. 1362 ГК, и в последнее время такие попытки принимают массовый характер. Тем не менее, к этой практике на фармрынке есть серьезные вопросы.

Недостаточное использование

Принудительную лицензию можно получить в суде, сославшись на неиспользование или недостаточное использование изобретения, выразившееся в том, что оригинальный препарат не поставляется или мало поставляется в Россию. Суд выдаст истцу принудительную лицензию, если компания-оригинатор не докажет, что поставляет оригинальный препарат в достаточном количестве, или не объяснит убедительно, почему не поставляла лекарства или поставляла недостаточно. Предполагаемые условия такой лицензии приводят в исковом заявлении.

Одна из проблем при рассмотрении исков о выдаче принудительной лицензии заключается и в том, что «недостаточность использования» — это субъективная категория. Критериев для ее оценки нет ни в нормативных документах, ни в судебной практике. Наталья Николаева, партнер, региональный директор «Городисский и Партнеры», полагает, что суды могут определять недостаточность препарата на рынке по своему личному усмотрению, не всегда применяя правильную методологию и без учета всех обстоятельств дела.

Зависимые изобретения

Это еще одно основание, предусмотренное ст. 1362. Компания получает патент, но не может использовать его, не нарушая при этом права другого патентообладателя. Закон требует, чтобы обладатель второго патента для выдачи принудительной лицензии доказал, что его зависимое изобретение — технически важное достижение.

Николаева указывает, что это должно быть не просто новое техническое решение, соответствующее критерию патентоспособности «новизна», а некий технологический прорыв в соответствующей области. Для корректной оценки значимости разработки судам необходимы соответствующие знания и компетенции. Но неспециализированные суды ими не располагают, да и не должны.

Что можно предпринимать

Отказываться от принудительного лицензирования. Николаева находит интересным подход Китая, где отказались от института принудительного лицензирования, потому что он дестимулирует инновационную составляющую. Исключением может стать крайняя необходимость или злоупотребление правом со стороны патентообладателя. Например, если компания зарегистрировала патент и при этом сама не выводит препарат на рынок и препятствует выходу на этот рынок других производителей.

Принимать обеспечительные меры. Этот метод успешно используется в доменных спорах. Обеспечительные меры помогли бы предотвратить нарушения, которые совершают в процессе судебного разбирательства, например вывод дженерика в гражданский оборот, его продажа и получение прибыли недобросовестной компанией, заключает Николаева.

Вводить патентную увязку. Хотя Россия стремится соблюдать все нормы в области патентного права, предусмотренные Соглашением по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), в регулировании не используются механизмы «ТРИПС-плюс». Они выходят за рамки требований соглашения, и к ним прибегают не все страны.

Положения документа устанавливают повышенную охрану интеллектуальных прав. Одна из таких мер — патентная увязка, которая изначально появилась в американском праве и свелась к запрету регистрации препарата-дженерика до истечения срока действия патентных прав на оригинальное лекарственное средство. В России патентная увязка не используется, но можно найти решения судов, где признавали незаконной регистрацию дженерика до истечения патента на оригинальное лекарственное средство. Суды расценивали это как приготовление к продаже лекарственного препарата, а потому считали права патентообладателя нарушенными. Такую позицию подтверждал и Верховный суд в отказном определении о передаче дела № А40-106405/2018.

Патентная увязка затрудняет вывод дженериков на рынок и иногда противоречит антимонопольному законодательству. Это один из главных аргументов против ее использования, и поэтому большинство стран Евросоюза отказались от этого механизма. Более того, против патентной увязки как ограничивающей конкуренцию высказывался ВОЗ в аналитической записке. Тем не менее, есть и положительный опыт ее использования: в США существование патента не отменяет регистрацию воспроизведенного препарата автоматически. Есть специальная процедура, когда дженериковая компания декларирует намерения не выводить препарат на рынок, пока действует патент, а патентообладатель может подать жалобу. Это помогает соблюсти баланс интересов. 

Вся статья - https://pravo.ru/story/258530/